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    首頁 >科技要聞

    省重大科技創新工程項目研發再結碩果 山東首個國家I類化學創新藥獲批上市

    2022

    / 04/14
    來源:

    作者:

    魯小創

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      大眾網·科技山東訊 4月13日,由羅欣藥業自主研發申報的I類創新藥P-CAB替戈拉生片(商品名:泰欣贊)獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis,簡稱RE)。這是臨沂首個國家I類創新藥、山東省首個國家I類化學創新藥,也是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。

      近年來,臨沂市科技局按照市委、市政府的總體部署,聚焦醫藥產業高質量發展,依托羅欣藥業等重點骨干企業,持續加大高端科技創新平臺建設、高層次科技人才引進和重大科技項目攻關力度,有效提升了醫藥產業相關企業的自主創新水平。目前,共在全市醫藥產業領域布局建設重點實驗室、技術創新中心等各類科技創新平臺38個,實施省級以上重點研發計劃項目13項,爭取扶持資金1.02億元,先后獲國家科學技術獎11個、省科學技術獎54項。

      羅欣藥業作為臨沂市藥品研發、生產的龍頭骨干企業,始終堅持“科技興企”的戰略方針,先后建成15個科技創新平臺,13個項目被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項、4個產品被列入“國家重點新產品計劃”、12個產品被列入“國家火炬計劃”、168個項目被列入“國家通用名化學藥專項、山東省重大科技創新工程、山東省重點研發計劃、山東省技術創新項目”等,“化學藥物晶型關鍵技術體系的建立與應用”、“頭孢西酮鈉等系列頭孢類藥物共性關鍵技術及產業化”2個項目榮獲國家科技進步獎二等獎,另獲省科學技術獎8項。2021年度,中國首個兒童專屬祛痰藥噴霧劑“羅潤暢 鹽酸氨溴索噴霧劑”獲批上市;注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等8個產品通過仿制藥一致性評價;他達拉非片、替格瑞洛片等5個產品獲批上市;左沙丁胺醇吸入溶液等5個產品的新藥簡略申請獲得美國FDA批準。

      據悉,I類創新原研藥的研發過程極其艱難。P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項、山東省重大科技創新工程支持研發的重大高科技成果,是羅欣藥業投資數億元、歷經十余年研發而成的,主要用于治療反流性食管炎,具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點,為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。該藥的上市,不僅彌補了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等痛點,而且首劑全效,強效持久抑酸,服用不受進餐影響,給患者帶來了更優的治療體驗,未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。(魯小創)

    初審編輯:

    責任編輯:張穎輝

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